우리의 전문성

MEDMONTS Co., Ltd는 의학 기기 제조업체를위한 종합 컨설팅 서비스 회사입니다. 2010 년 6 월에 설립 된 MEDMONTS는 9 세의 컨설팅 회사로 의료 기기 인증을 완화했습니다.

MEDMONTS는 CE, FDA 510 (k), Health-Canada, J-PAL, NMPA 및 MFDS (KFDA)를 포괄하는 테스트에서 인증에 이르기까지 의학 기기 제조업체를위한 원 스톱 컨설팅 서비스를 제공합니다. MFDS (한국)의 경우, 지원자 (제조업체)는 MFDS 공인 연구소에서 발행 한 시험 보고서가 필요하거나 MEDMONTS가 전문화 된 CB 인증을 받아야합니다.

의학 기기 제조업체 고객을위한 테스트 서비스를 제공하는 데 능숙합니다. 필요한 모든 서류를 준비합니다. 사용성 및 소프트웨어 수명주기 (62304)를 포함한 RM 파일. 우리는 CE / 510 (k) / J-PAL / MFDS / NMPA 승인을위한 모든 기술 문서를 준비하는 데 전문 지식이 있습니다. 테스트 (IEC 60601-1 Ed. 3.1과 같은 최신 표준에 따름)부터 기술 문서에 이르기까지 의료 기기가 인증 될 때까지 고객과 함께 있습니다.

IEC 60601-1 Ed 3.1 테스트

IEC 60601-1 Ed 3.1은 널리 인정 된 국제 표준으로, 테스트 된 의료 장비가 안전하고 효과적으로 사용되도록 보장합니다. 우리는 하드웨어 테스트와 소프트웨어 테스트를 모두 수행하기 위해 왔습니다. IEC 60601-1 Ed 3.1을 준수하기 위해 테스트 결과도 문서화합니다.

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일본 PMDA 등록

일본에서 귀하의 제품을 마케팅하는 데 관심이있는 의료 기기 제조업체 인 경우 제약 및 의료 기기 법 (PMDA)의 규정을 준수해야합니다. 일본에서 의료 기기를 판매 또는 수입 또는 배포하려면 의료 기기에 대한 PMDA 등록을 받으려면 당사에 문의하십시오.

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한국 MFDS 승인

한국 의료 기기는 식품 의약품 안전 처 (MFDS)의 규제를 받았으며, 이전에는 한국 식품의 약국 (KFDA)이라고 불렀습니다. 한국에서의 제품 마케팅에 관심이 있으시면 의료 기기에 대한 한국 MFDS 승인 획득에 도움을 드릴 수 있습니다.

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중국 NMPA 등록

NMPA는 National Medical Products Administration의 약어입니다. NMPA는 중국의 화장품, 의약품 및 의료 기기의 안전과 품질을 관리하고 감독합니다. 중국에서의 제품 마케팅에 관심이 있다면 의료 기기에 대한 NMPA 등록을 완료하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

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EU MDR 2017/745 인증

EU MDR (European Union Medical Device Regulation) 2017/745 인증을받은 의료 기기는 유럽인이 사용하기에 안전하고 효율적임을 나타냅니다. MDD에서 MDR 로의 전환을 기다리는 경우 즉시 당사에 문의하십시오. 심도있는 간극 분석을 수행하고 이에 따라 모든 문서를 수정합니다.

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임상 평가 보고서 (CER)

임상 평가 보고서 (CER)는 의료 기기의 임상 평가 결론을 문서화하는 데 사용됩니다. 우리는 MEDDEV 2.7.1 Rev 4에 따라 CER을 준비하기 위해 여기 있으며 환자를 추가 위험에 노출시키지 않고 의료 기기의 의도 된 목적이 충족되었음을 분명히 알 수 있습니다.

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