일본 PMDA 등록이란 무엇입니까?

일본에서 귀하의 제품을 마케팅하는 데 관심이있는 의료 기기 제조업체 인 경우 제약 및 의료 기기 법 (PMDA)의 규정을 준수해야합니다.

 

일본에서 의료 기기를 등록하는 것은 복잡한 규제를 준수해야하기 때문에 복잡한 작업입니다. 충분한 전문 지식 없이는 완료하는 데 1 ~ 3 년이 소요될 수 있습니다. 특히, 일본에서 제품 마케팅을 목표로하는 외국 장치 제조업체 인 경우이 등록 프로세스는 언어 장벽이 추가되는 악몽이 될 것입니다. 영어로 된 문서는 거의 없기 때문입니다. 그럼에도 불구하고 규제 전문가가 전문 지식을 보유하고 있으므로이 전체 프로세스를 쉽게 처리 할 수 있기 때문에 어려움없이 장치에 대한 PMDA 등록을 획득 할 수 있습니다.

왜 일본 PMDA 등록이 중요합니까?

일본에서 의료 기기를 판매 또는 수입 또는 배포하려면 의료 기기에 대한 PMDA 등록을 받아야합니다. PMDA 등록을 받으려면 의료 기기가 품질 관리 시스템 규정 "MHLW Ordinance No.169"를 준수해야합니다. 일본 대표를 임명하고 등록 절차를 수행해야합니다.

어떻게 도와 드릴까요?
  • 우리는 위험 수준 및 장치 분류 기준에 따라 의료 장치를 분류합니다

  • (1) 시판 전 제출, (2) 시판 전 인증 및 (3) 시판 전 승인에 필요한 모든 서류를 준비합니다

  • 우리는 ISO 13485뿐만 아니라 MHLW 조례 169를 준수하도록 도와 줄 것입니다

  • 또한 임상 시험, 임상 데이터 및 임상 시험과 관련된 프로토콜 유효성을 포함한 임상 지원 문서의 준비를 관리합니다

우리는 전체 등록 절차를 도와 드릴 것입니다. 장치에 일본어 PMDA 등록을 계획하고 있다면 즉시 연락하여 앞으로 등록 절차를 완료하십시오!