IEC 60601-1 Ed 3.1 테스트 란 무엇입니까?

IEC 60601은 널리 인정 된 국제 표준으로, 테스트 된 의료 장비가 안전하고 효과적으로 사용되도록 보장합니다. IEC 60601-1 Ed 3.1은 개정 AMD1 : 2012에 추가 된 IEC 60601-1 : 2005 버전입니다. IEC 60601-1 Ed 3.1은 의료 기기의 안전, 성능 및 위험 관리 범위를 향상시키기 위해 20 가지 이상의 새로운 요구 사항과 일반적인 요구 사항의 60 가지 변경 사항을 통합 한 중요한 개정판입니다.

IEC 60601-1 Ed 3.1 테스트가 중요한 이유는 무엇입니까?

의료 전기 시스템 제조업체의 경우 IEC 60601-1 Ed 3.1은 이전 버전 인 IEC 60601-1 Ed 3.0과 큰 차이가 있습니다. IEC 60601-1 Ed 3.1에는 성능, 위험 관리 절차 및 유용성 엔지니어링 원칙에 중점을 둔 많은 새로운 요구 사항이 있습니다. IEC 60601-1 Ed 3.1에는 또한 기계적 위험, 전기 위험, 신제품 라벨링 및 문서 관련 요구 사항에 중점을 둔 변경 사항 및 개정 된 요구 사항이 통합되어 있습니다.

어떻게 도와 드릴까요?

우리는 의료 장비가 IEC 60601-1 Ed 3.1의 규칙과 규정을 준수하도록하기 위해 왔습니다. 우리가 제공하는 서비스는 다음과 같습니다:

  • 의료 전기 시스템에 내장 된 소프트웨어가 IEC 62304 표준을 준수 함을 입증하기 위해 전체 문서 세트를 준비합니다. 우리는 장치의 소프트웨어에 대한 광범위한 테스트를 수행하며 소프트웨어 구성 관리 계획, 소프트웨어 품질 보증 계획, 소프트웨어 개발 계획, 소프트웨어 요구 사항 사양, 소프트웨어 디자인 사양, 각 장치에 대한 단위 테스트 사례 문서, 통합을 포함하여 15-20 개 이상의 문서를 준비 할 수 있도록 도와줍니다. 시스템 테스트 사례 문서, 시스템 테스트 문서 등

  • 또한 하드웨어 테스트를 수행하고 IEC 60601-1 Ed 3.1과 관련된 모든 필수 문서를 준비합니다

  • 사용성 파일을 준비합니다

  • 또한 모든 소프트웨어 위험, 하드웨어 위험 및 상세한 위험 분석을 포함하는 위험 관리 파일을 준비하여 장치가 수용 가능한 위험이 있으며 사용하기에 안전하다는 것을 증명해야합니다

 

의료 전기 시스템 제조업체로서 의료 기기 테스트에 도움이 필요하면 즉시 저희에게 연락하십시오! IEC 60601-1 Ed 3.1 테스트를 도와 드리겠습니다.