EU MDR 2017/745 인증이란 무엇입니까?

2017 년 4 월 5 일, 새로운 EU MDR 2017/745 및 EU IVDR 2017/746이 유럽 의회에 통과되었습니다. EU MDR은 유럽 연합 의료 기기 규정을 나타내고 EU IVDR은 체외 진단 의료 기기 규정의 약어입니다. 2017 년 5 월 5 일, 유럽 연합 공식 저널은 MDR을 발표했으며, 2017 년 5 월 25 일에 발효되었습니다. 전환 기간이 끝나고 실제로이 MDR이 2020 년 5 월 25 일부터 의무적으로 적용됩니다.이 MDR의 주요 목적은 EU MDR 2017/745 인증을 획득 한 의료 기기가 유럽에서 안전하고 효율적으로 사용되도록하는 것입니다.

EU MDR 2017/745 인증이 중요한 이유는 무엇입니까?

EU MDR 2017/745 인증은 이전 지침에서 우세한 약점을 제거하는 것을 목표로하며 제안 된 의료 기기를 사용하여 유럽인의 건강과 안전을 보장하기 위해 규정을 강화하려고 노력하기 때문에 중요합니다.

어떻게 도와 드릴까요?

EU MDR 2017/745 인증이 현재 시행 중이며 2020 년 중반부터 시행됩니다. 시간이 충분하기는하지만 실제로는 그렇지 않습니다. MDD에서 MDR 로의 전환 작업을 시작해야 할시기입니다. MDD와 비교할 때 MDR에는보다 엄격한 요구 사항과 평가 절차가 있습니다. 따라서 갭 분석에는 시간이 필요하며 EU MDR 2017/745 인증 규정을 준수하기 위해 MDD를 위해 준비된 모든 문서를 검토하고 수정해야합니다.

자세한 갭 분석을 통해 EU MDR 2017/745 인증을 획득함으로써 다음을 포함한 전체 문서를 검토하고 수정합니다:

  • 위험 수준에 따른 장치 분

  • CE 마킹을 위해 준비된 기술 파

  • 임상 평가 보고서 (CER)

  • 리스크 관리 파일

  • 시판 후 감시 

  • 경제 사업자 계약

  • 제품 수명주기 개발 계획

MDD에서 EU MDR 2017/745로 전환 할 수 있도록 즉시 연락하여 준비하십시오.