messageImage_1585107379630.png

장치에 대한 임상 평가 센터

MEDDEV-271-rev-4.jpg
Our Parent Concern

MEDDEV 2.7.1 개정 4

Click the logo to visit us!

MEDDEV 2.7.1 Rev 4 란 무엇입니까?

2002 년에 Medical Devices Experts Group은 적합성 평가와 관련된 세 가지 우려 / 문제를 강조한 보고서를 발표했습니다. 구체적인 피드백은 다음과 같습니다.

  • 문제 1 : 제조업체가 항상 임상 데이터를 이용할 수있는 것은 아닙니다

  • 문제 2 : NB는 장치의 특성 및 성능과 관련하여 제공된 임상 데이터의 적합성을 충분히 검증하지 못했습니다.

  • 문제 3 : MDD 문구로 해석에 의심이 생길 수 있음

 

2003 년 MEDDEV 2.7 / 1“임상 평가 : 제조업체 및 인증 기관을위한 지침”형식의 지침으로 이러한 문제를 해결하려고 시도했습니다. 2007 년 의료 기기 지침 (93 / 42 / EEC)에 대한 후속 개정 (2007 / 47 / EC)에 추가 의무가 추가되었습니다. MEDDEV 2.7 / 1은 이후 훨씬 더 강력하고 체계적인 접근 방식을 정의하기 위해 2016 년 6 월에 여러 차례 반복되었습니다. 현재 지침은 MEDDEV 2.7 / 1 Rev. 4입니다.

 

따라서 MEDDEV 2.7.1 Rev.4는 의료 기기 제조업체 및 의료 기기에 대한 임상 평가를 수행해야하는 인증 기관 (93 / 42 / EEC 및 90 / 385 / EEC)에 대한 지침을 제공하는 지침 문서입니다.

 

 

 

MEDDEV 2.7.1 Rev 4가 중요한 이유는 무엇입니까?

 

유럽 ​​시장에서 의료 기기를 판매하려면 CE Marking이 법적 요건입니다. CE 마크는 제품이 모든 관련 유럽 의료 기기 지침의 필수 요구 사항을 충족한다는 의료 기기 제조업체의 주장입니다. 이 지침은 유럽 연합 (EU)의 의료 기기에 대한 안전 및 성능 요구 사항을 간략하게 설명합니다.

 

임상 평가 보고서는 CE 마킹으로가는 중요한 단계입니다. 의료 기기에 대한 CE 마크를 받으려면 MEDDEV 2.7.1 개정 4 및 MDD 또는 MDR 2017/745를 준수하는 임상 평가 보고서 (CER)를 작성하고 유지해야합니다.

 

 

CECD는 MEDDEV 2.7.1 Rev 4를 어떻게 준수합니까?

Medmonts CECD는 다음 임상 평가 단계를 준수하며 MEDDEV 2.7.1 Rev 4 문서의 주어진 섹션과 부록을 참조합니다. MEDDEV 2.7 / 1 개정 4는 임상 평가자들에게 기대되는 사항을 명확히했다. "평가자"또는 "평가자"는 문서 전체에서 55 번 언급되었습니다. MEDDEV 2.7.1 Rev 4에는 관련 고등 교육 학위 및 5 년 관련 전문 경력, 또는 학위를 전제 조건으로 간주하지 않는 경우 10 년 전문 경력을 포함하여 평가자의 전문 지식 및 경험에 대한 특정 요구 사항이 소개됩니다. 직무. 평가중인 모든 장치에 대해 제조업체는 평가자에 대한 요구 사항을 정의하고 자격 및 경험을 참조하여 평가자의 선택을 정당화해야합니다. CECD에서는 임상 평가자 팀이 MEDDEV 2.7.1 Rev 4에 표시된대로 적절한 경험과 경험을 갖도록합니다.

 

이뿐 만 아니라 CECD는 MEDDEV 2.7.1 Rev 4 지침에 명시된 모든 주요 변경 사항을 준수하며 그에 따라 임상 평가 프로세스를 수행합니다.

 

 

 

meddev clinical evaluation copy.jpg

접촉

우리

전화 02-6264-9001

라이프 오피스텔 320, 40, 63Ro,
서울 영등포구

한국 07345

wpark19@gmail.com

방문

우리

월요일-금요일 11:00-18:30

토요일 11:00-17:00

일요일 12:30-16:30

우리

제출해 주셔서 감사합니다!