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장치에 대한 임상 평가 센터

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EU MDR 2017/745

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EU MDR 2017/745 란 무엇입니까?

EU 의료 기기 규정 (MDR)은 EU의 현재 의료 기기 지침 (93 / 42 / EEC)과 EU의 이식 가능한 의료 기기에 대한 지침 (90 / 385 / EEC)을 대체합니다. 이 규정은 유럽 시장에 의료 기기를 배치하려는 모든 의료 기기 제조업체에 적용됩니다.

 

2017 년 4 월 5 일, 새로운 EU MDR 2017/745 및 EU IVDR 2017/746이 유럽 의회에 통과되었습니다. EU MDR은 위에 표시된 유럽 연합 의료 기기 규정을 나타내고 EU IVDR은 체외 진단 의료 기기 규정의 약어입니다. 2017 년 5 월 5 일, 유럽 연합 공식 저널이 MDR을 발표했으며 2017 년 5 월 25 일에 발효되었습니다. 전환 기간이 끝나고 실제로이 MDR은 2020 년 5 월 25 일부터 의무화됩니다.이 MDR의 주요 목적은 EU MDR 2017/745 인증을 획득 한 의료 기기가 유럽에서 안전하고 효율적으로 사용되도록하는 것입니다.

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EU MDR 2017/745가 중요한 이유는 무엇입니까?

EU MDR 2017/745에 따라 인증 된 의료 기기는 유럽에서 안전하고 효율적으로 사용할 수 있습니다. 이 규정의 목적은 환자 보호 시설을 개선하고 의료 기기의 고품질 표준을 달성하며 EU 회원국 (MS) 간의 협력을 촉진하고 EU 전역의 절차를 조화시키는 것입니다. MDR은 MDD와 비교하여 임상 데이터를 지원하기위한 요구 사항에 훨씬 중점을두고 있으며, CER 계획 및 명확하게 문서화 된 프로세스를 갖는 MEDDEV 2.7 / 1 Rev. 4에 의해 정의 된 요구 사항을 밀접하게 반영합니다.

 

EU MDR 2017/745에는 MDD와 비교할 때 다음과 같은 주요 변경 사항이 있으므로 더욱 중요합니다.

 

 

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CECD는 EU MDR 2017/745를 어떻게 준수합니까?

MDR을 이해하고 구현하기위한 7 가지 주요 변경 사항 :

MDD와 비교할 때 MDR에서 이해해야 할 7 가지 주요 변경 사항이 있습니다. CECD는 아래의 주요 변경 사항을 효율적으로 이해하고 구현합니다.

  1. 장치 분류 -EU MDR은 장치 분류를 변경합니다. EU MDR은 또한 의료 기기의 정의를 강화합니다. 또한 EU MDR은 적합성 평가 경로를 6 가지에서 3 가지 방법으로 통합하지만 완벽하게 호환되는 품질 관리 시스템을 구현하기위한 요구 사항을 포함하여 경로 내에 더 많은 요구 사항을 부과합니다.

  2. 품질 관리 시스템 -EU MDR은 제조업체, 유통 업체 및 수입 업체가 포괄적 인 품질 관리 시스템 (QMS)을 구현해야합니다. 이 규정에는 제조업체의 QMS의 필수 부분으로 각 장치에 대한 시판 후 감시 시스템 포함과 관련된 특정 요구 사항이 포함됩니다.

  3. CE 기술 문서 -MDD와 달리 MDR에 필요한 임상 평가 (CE) 기술 문서는 설계 제어, 제조, 위험 평가, 시판 후 등에서 일반적인 안전 및 성능이 어떻게 지원되는지를 보여주는 전체 정보입니다. 기본적으로 장치에 대한 모든 기술 정보가 포함됩니다.

  4. 임상 평가 요구 사항 -EU MDR은 임상 평가 보고서 (CER)의 목적 상 "장치 동등성"에 대해 훨씬 엄격한 제한을 부과합니다. 새로운 요구 사항을 준수하도록 CER을 매우 신중하게 검토해야합니다. 다가오는 EU 의료 기기 전자보고 시스템 (EUDAMED)에 특정 이벤트를보고하기위한 추가 요구 사항이 있습니다.

  5. 식별 및 추적 요구 사항 -규정에는 새로운 고유 장치 식별 (UDI) 요구 사항이 포함되어 있습니다. UDI 요구 사항은 의료 기관 / 제공자 및 환자에게 제공되는 장치에 대한 책임을 보장하기 위해 공급망의 모든 경제 운영자에게 규제 책임을 부과합니다. EU 규정에 따라 클래스 I 장치는 라벨에 제품 식별자를 제공해야합니다. EU 규정은 또한 UDI 정보를 관리하고 더 많은 정보 투명성을 제공하기 위해 전자 시스템 (EUDAMED)의 사용을 확대합니다.

  6. PMS (Postmarket Surveillance) 시스템 -MDR 규정에 따라 조직은 시장 후 감시 계획에 따라 PMS (Post-Market Monitoring) 시스템을 갖추어야합니다. 또 다른 중요한 변화는 PMS가 의료 기기 제조업체가 시장에서 제품을 완전히 인식해야하는 사전 예방 적 프로세스로 간주된다는 것입니다. 제조업체는 검토를 위해 인증 기관에 제출 된 각 클래스 IIa, 클래스 IIb 및 클래스 III 장치에 대해 PSUR (정기 안전 업데이트 보고서)을 준비해야합니다. 또한 제조업체는 EUDAMED에 경계 및 사후 감시 보고서를 제출합니다.

  7. 감사 요구 사항 -이 규정은 품질 시스템 준수 감사를 수행하기위한 인증 기관의 권한과 책임을 강화합니다. 또한 미공개 공장 검사를 수행하고 장치에 대한 물리적 또는 실험실 테스트를 수행 할 수있는 권리 및 의무를 포함하여 제조업체와의 관계에서 인증 기관의 위치를 ​​강화합니다. Notified Bodies는 고위험 장치의 적합성 평가 신청서를받을 때 전문가위원회에 통보해야하는 새로운 의무가 있습니다. 또한 2019 년 초부터 캐나다에서 판매하는 회사의 경우 새로운 의료 기기 단일 감사 프로그램 (MDSAP) 인증이 필수가되었으며, 이로 인해 회사가 MDSAP 감사를 예약 할 때 인증 기관에 더 많은 압력을 가하고 있습니다.

 

MDD에서 MDR 로의 전환 :

의료 기기 문서가 MDD를 준수하는 고객의 경우 MDD에서 MDR 로의 전환 작업을 시작해야합니다. MDD와 비교할 때 MDR에는보다 엄격한 요구 사항과 평가 절차가 있습니다. MDD에서 MDR로 전환하는 과정에서 EU MDR 2017/745의 규정을 준수하기 위해 MDD에 대해 준비된 문서를 검토하고 수정합니다. 다음 업데이트를 처리합니다.

  • 우리는 동등한 장치, 최신 기술에 대한 제한을 고려하여 CER을 재평가하고 인증 기관 수준 이상의 높은 수준의 감시를 견디도록 업데이트되었습니다. CER에 대한 업데이트는 사용 지침에 대한 업데이트를 트리거 할 수도 있습니다. 우리는 그것들이 정렬되어 있는지 확인합니다.

  • 우리는 새로운 법안 (EU MDR Annex XV)과 인정 된 윤리 원칙의 구성 내에서 임상 조사를 수행합니다. 또한 임상 평가 계획과도 일치해야합니다.

  • 시판 후 임상 후속 조치 (PMCF)는 더 이상 "체크 박스"활동이되지 않습니다. 실제로 EU MDR의 부록 XIV 파트 B는 PMCF 전용입니다. 공인 기관은“살아있는”PMCF 계획과 보고서를 찾고 있습니다.

  • 우리는 매년 "최소한"안전성 및 임상 성과 요약을 업데이트하고 더 빈번한 평가가 이루어 지도록 할 것입니다.

 

 

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