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장치에 대한 임상 평가 센터

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의료 기기의 임상 조사

임상 조사 란 무엇입니까?

임상 조사는 장치의 안전성 또는 성능을 평가하기 위해 수행 된 한 명 이상의 인간 대상과 관련된 모든 체계적인 조사를 의미합니다.

임상 조사가 중요한 이유는 무엇입니까?

높은 수준의 안전성과 성능을 보장하기 위해 EU MDR 2017/745 규정에 명시된 일반 안전 및 성능 요구 사항 준수에 대한 데모는 클래스 III 장치 및 이식 형 장치의 경우 일반적으로 수행해야하는 임상 데이터를 기반으로해야합니다. 스폰서의 책임하에 수행 된 임상 조사에서 제공됩니다.

임상 조사 계획이란 무엇입니까?

임상 조사는 이론적 근거, 목표, 디자인, 방법론, 통계적 고려 사항, 조직 및 임상 조사 수행을 설명하는 문서를 의미합니다.

 

임상 조사 과정의 일환으로 임상 조사 계획이 준비됩니다.

 

 

이상 반응 (AE)보고

임상 조사 과정과 관련된 또 다른 중요한 용어는 심각한 이상 반응 (AE)보고입니다.

 

Reg.에 따르면 2017/745, 심각한 부작용, 부작용으로 이어질 수있는 장치 결함 및 후속 조치는 인터넷 포털을 통해보고해야합니다. 여기에는 사망, 피험자의 심각한 건강 상태, 태아 고통 및 / 또는 사망, 선천적 기형 또는 선천적 결함으로 이어질 수있는 부작용이 포함됩니다.

어떻게 도와 드릴까요?

CECD의 전문가들은 임상 조사를 설계하고 수행하는 동안 다음과 같은 6 가지 주요 실제적 관련성을 목표로합니다.

 

  1. 의료 기기의 임상 평가 맥락에서 임상 조사의 역할

  2. 임상 조사의 목표

  3. 임상 조사가 필수 인 경우 및이 규칙의 예외

  4. 임상 조사 신청 절차

  5. 임상 조사 수행을위한 요구 사항

  6. 심각한 이상 반응 (AE)보고

  7. 임상 조사 결과

 

CECD 팀은 귀하를 위해 완전한 임상 조사를 수행하고 임상 조사 결과의 일부로 임상 조사 계획과 같은 적절한 문서를 준비합니다.

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