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장치에 대한 임상 평가 센터

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임상 평가자

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임상 평가자들에게 기대되는 것은 무엇입니까?

임상 평가는 적격 한 자격을 갖춘 개인 또는 임상 평가자 (들)라는 팀이 수행해야합니다. 임상 평가자는 관련 고등 교육 학위와 5 년 관련 전문 경력 또는 학위가 과제의 전제 조건으로 간주되지 않는 경우 10 년 전문 경력을 보유해야합니다. 또한, 임상 평가자 (들)는 아래 표에 나열된 광범위한 필수 역량을 보유해야합니다. 이러한 요구 사항의 편차는 문서화되고 정당화되어야합니다. 평가중인 모든 장치에 대해 제조업체는 평가자에 대한 요구 사항을 정의하고 자격 및 경험을 참조하여 평가자의 선택을 정당화해야합니다.

 

 

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임상 평가에 대한 팀 기반 접근법

  • 평가자에 대한 요구 사항의 수는 팀 기반 접근법이 권장됨을 나타냅니다.

  • 대부분의 상황에서 평가자 역할의 모든 측면을 수행 할 경험, 전문 지식 및 지식을 갖춘 사람을 찾는 것은 거의 불가능합니다. 임상 평가에 포함 된 데이터 세트의 식별, 평가 및 분석을 수행하는 사람은 평가자로 간주되어야합니다.

  • 평가자가 필요한 정보와 문서에 액세스 할 수있는 곳이라면 어디에서나 임상 평가를 수행 할 수 있습니다.

  • 하나 이상의 사이트에있는 직원의 참여로 제조업체가 단독으로 사내에서 수행 할 수 있습니다. 그러나 종종 외부 당사자 (예 : 의료 작가, 컨설턴트)와 함께 수행됩니다.

  • 궁극적으로 임상 평가는 제조업체의 책임이며 CER은 기술 문서의 일부입니다.

 

 

임상 평가자

CECD는 관련 교육과 적절한 경험을 갖춘 강력한 임상 평가자 팀을 포함합니다. CER에 서명 한 임상 평가자는 그 내용에 책임이 있습니다. 임상 평가자 팀에는 다음이 포함됩니다.

  • CER Writer -CER Writer는 핵심적인 조정 역할을합니다. CER Writer는 전임상 데이터를 평가 및 해석하고 임상 데이터를 수집, 평가 및 분석 할 수 있어야합니다 (문헌 검색 프로토콜, 데이터베이스 검색 및 연구 방법론에 대한 전문 지식 포함).

  • 장치 전문가장치 개발과 관련된 R & D 관리자는 종종 장치 기술 및 응용 프로그램에 대한 지식을 보유하고 있습니다.

  • 임상 전문가 – 관련 의료 전문 분야에 대한 임상 전문 지식을 갖춘 의료 자격을 갖춘 의사 또는 간호사는 기기의 임상 적 사용 및 최신 상태를 평가하기위한 주요 정보를 제공합니다.

임상 평가에 의견을 제공하는 전문가

임상 평가자 (CER 서명자)는 다양한 전문가로부터 의견을받습니다. 참여할 수있는 전문가가 역할에 대한 설명과 함께 아래에 나열되어 있습니다. 어떤 상황에서는 전문가가 CER의 서명인으로 행동하는 것이 적절할 수 있습니다.

  • 생물학적 평가자 – 생물학적 및 생체 적합성 평가 수행에 관여하는 개인

  • 품질 / 위험 관리 전문가 – 위험 관리 원칙을 이해하는 전문가. MDR은“위험 관리 시스템은 장치에 대한 임상 평가와 신중하게 조정되고 반영되어야한다고 규정합니다. 위험 관리 및 임상 평가 프로세스는 상호 의존적이어야하며 정기적으로 업데이트되어야합니다

  • 규제 전문가 – 규제 전문가는 장치 레이블 요구 사항, 장치에 대한 주장, PMS 및 PMCF 요구 사항을 확인하는 데 중요한 역할을합니다.

  • 전임상 R & D 전문가전임상 연구, 구현 및 해석에 대한 지식이있는 생의학 과학자

  • 임상 연구 전문가 – 시판 전후 시장 임상 조사에 대한 지식이있는 임상 과학자

  • 외부 전문가 패널 – MDR, 클래스 III 장치 및 의약품을 관리 및 / 또는 제거하기위한 활성 장치의 경우 제조업체는 임상 평가를 시작하기 전에 자발적으로 전문가 패널과 상담 할 수 있어야합니다.

  • 유용성 엔지니어링 전문가 – 유용성 엔지니어링을 이해하는 엔지니어. 전문 지식은 특정 장치와 관련이 있어야합니다

 

임상 평가자와 전문가 간의 상호 작용은 다음과 같습니다.

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