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장치에 대한 임상 평가 센터

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임상 평가 보고서

CEP 란 무엇입니까?

임상 평가 계획 (CEP)은 임상 평가를 수행하기위한 로드맵으로 사용됩니다. 이것은 임상 평가 과정에서 준비해야 할 초기 문서입니다.

CEP가 중요한 이유

유럽에서 의료 기기를 판매 또는 배포하려면 의료 기기에 대한 CE 마크를 획득해야합니다. CE 마킹을 받으려면 의료 기기를 평가하고 평가에 따라 CER을 준비해야합니다.

 

CE 기술 파일을 관련 CER과 함께 제출하면 인증 기관으로부터 의료 기기에 대한 CE 마크를 획득해야합니다.

CER이란 무엇입니까?

CER (Clinical Evaluation Report)은 의료 기기의 임상 평가 결론을 문서화하는 데 사용됩니다. CER은 MEDDEV 2.7.1 Rev 4에 따라 의료 기기의 의도 된 목적이 환자에게 추가적인 위험을 가하지 않고 충족됨을 증명하기 위해 준비됩니다.

 

CER은 의료 기기의 성능 및 안전성을 기기의 임상 데이터를 통해 또는 동등한 기기와 관련된 문헌 및 기타 연구를 기반으로 입증합니다.

CER이 중요한 이유는 무엇입니까?

유럽에서 의료 기기를 판매 또는 배포하려면 의료 기기에 대한 CE 마크를 획득해야합니다. CE 마킹을 받으려면 의료 기기를 평가하고 평가에 따라 CER을 준비해야합니다.

 

CE 기술 파일을 관련 CER과 함께 제출하면 인증 기관으로부터 의료 기기에 대한 CE 마크를 획득해야합니다.

어떻게 도와 드릴까요?

우리는 CER 및 문학 리뷰의 준비를 돕기 위해 여기 있습니다. 우리는 의료 기기의 임상 데이터 평가를 전문으로하며, 귀하의 CER이 유럽 요건을 완전히 준수하도록합니다. 규제 전문가의 전문가 팀은 심층적 인 평가를 수행하고 임상 평가 계획 (CEP)과 임상 평가 보고서 (CER) 및 기타 관련 문서를 준비합니다.

 

우리가 제공하는 서비스는 다음과 같습니다.

  • 의료 기기의 임상 데이터 평가

  • 의료 기기 또는 이와 동등한 기기에 적용 할 수있는 적절한 과학 문헌을 수집하고 연구하십시오.

  • 유럽 ​​(EU) 요구 사항에 따라 CEP 및 CER 준비

  • CER 편집 절차 준비

  • CER에 대한 향후 업데이트를위한 임상 문헌 검토 수행

  • 필요한 경우, 방법 론적으로 저널 항목을 검색하고 평가하는 프로토콜을 작성하고 시놉시스를 제공 할 수 있습니다.

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