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장치에 대한 임상 평가 센터

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의료 기기의 임상 평가

임상 평가 란 무엇입니까?

임상 평가는 모든 의료 기기의 수명주기에서 매우 중요합니다. 임상 평가의 일환으로 유사한 의료 기기의 임상 데이터를 수집하기 위해 문헌 검토 및 임상 시험을 수행 할 수 있습니다. 수집 된 임상 데이터는 해당 의료 기기의 안전성 및 효능을 측정하는 데 사용됩니다.

 

또한 의료 장치의 잠재적 위험, 금기 사항 및 전달 메커니즘을 평가하기 위해 임상 평가가 수행됩니다.

임상 평가가 중요한 이유

유럽 ​​의료 기기 지침 (European Medical Devices Directive)의 요구 사항에 따라 의료 기기의 임상 안전성과 성능을 입증하려면 임상 평가가 필요합니다.

 

임상 평가는 비즈니스에 다음과 같은 이점을 제공합니다.

  • 임상 규제 제출의 중대한 함정을 피하십시오

  • 의료 기기의 성능 및 임상 안전성에 대한 자세한 문서를 제공하십시오.

  • 의료 기기 수명주기 내내 지속적으로 준수

주요 문서는 무엇입니까?

2016 년 MEDDEV 2.7.1 Rev 4와 2017 년 5 월 MDR 2017/745가 출시 된 이후 임상 평가 요구 사항이 크게 증가했습니다. 임상 평가 계획 (CEP) 및 임상 평가 보고서 (CER).

 

CEP 및 CER에 대한 자세한 내용은 임상 평가 보고서 (CER) 링크를 방문하십시오.

 

임상 평가자는 누구입니까?

임상 평가는 적절한 자격을 갖춘 개인 또는 필요한 역량을 갖춘 팀이 수행해야합니다. CER에 서명 한 평가자는 그 내용에 대한 책임이 있으며 CER Writer, Device Specialist 및 Client Specialist를 포함 할 수 있습니다.

 

자세한 내용은 임상 평가자 링크를 방문하십시오.

어떻게 도와 드릴까요?

아래에 표시된대로 EU MDR 2017/745에 따라 복잡한 임상 평가 과정을 지원하고 번거 로움없이 승인을 받도록 도와드립니다.

 

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우리는 의료 기기의 임상 데이터 평가를 전문으로하며, 임상 평가가 MEDDEV 2.7.1 Rev 4 지침 문서와 유럽 요건을 완전히 준수하는지 확인합니다. 규제 전문가의 전문가 팀은 심층적 인 임상 평가를 수행합니다. 우리가 제공하는 서비스는 다음과 같습니다.

  • 의료 기기에 대한 임상 조사가 필요한지 결정

  • MEDDEV 2.7.1 Rev 4에 따라 임상 평가를 수행하십시오.

  • 의료 기기를위한 임상 개발 계획 준비

  • 범위의 정의를 준비

  • 기존 설계 및 경쟁사와 의도 된 사용 동등성뿐만 아니라 설계

  • 임상 시험, 문헌 검색 등의 데이터 소스 식별

  • 문헌 검토 및 임상 시험에서 임상 데이터 수집

  • 임상 조사가 필요한 것으로 간주되는 경우에만 인증 기관 요구 사항을 준수하는 임상 조사와 관련된 문서를 준비하십시오.

  • 의료 기기의 안전성 및 효능 측정을위한 임상 데이터 평가

  • 의료 기기의 위험 및 금기 사항을 식별하기위한 임상 데이터 평가

  • 사전 검토 및 사후 검토 모두에서 위험 평가 구현

  • 잔류 임상 위험 식별 및 시판 후 임상 후속 조치가 필요한지 여부 결정

  • 시판 후 의료 기기 수명주기 전반에 걸쳐 임상 평가와 관련된 문서를 유지 관리하고 업데이트합니다.

 

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